Nachdem vor einigen Wochen mit einer Konformitätserklärung bestätigt wurde, dass die Q-DAS Produkte qs-STAT und procella für den Einsatz im regulierten Bereich geeignet sind, wurde jetzt auch eine Analyse für unsere Produkte solara (Prüfprozesseigung) und destra (Q-DAS Statistikpaket) durchgeführt.
In einer von Herrn Dr. Lebert, freier Berater, erarbeiteten Analyse wurde die vollständige Umsetzung, die Anforderungen der FDA-Norm 21 CFR Part11 zu erfüllen, bestätigt. Der erforderliche erweiterte Funktionsumfang steht ab dem Kompilat 110914 der V10 zur Verfügung. Somit sind alle Q-DAS Standardprodukte (Statistical Packages) für den Einsatz im regulierten Bereich geeignet. Im regulierten Bereich (Pharma, Medizintechnik und relevante Zulieferer) ist eine Software validierungspflichtig auf Grund der Speicherung und Verwendung zulassungsrelevanter Daten. Die Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass die Software fehlerfrei funktioniert und dass die erzielten Ergebnisse korrekt und vollständig sind. Die Validierung darf als Einführungsmethode verstanden werden, die den künftigen fehlerfreien Betrieb mit korrekten und vollständigen Ergebnissen sicherstellt. Durch die Konsequenz der Validierungsregeln ist dies dann sogar garantiert.
Q-DAS ist mit seinen Softwareprodukten in nahezu allen relevanten Branchen vertreten. Der Einsatz unserer Software bei Unternehmen aus dem regulierten Bereich nimmt stetig zu, so dass unsere Software gemäß deren Anforderungen kontinuierlich erweitert wurde.