Die Q-DAS Software procella und qs-STAT erfüllen die Anforderungen der FDA-Norm 21CFR Part11 an elektronische Daten und Systeme.
Dr. Bethold Lebert, Leitung Qualitätsmanagement der NIT Consultants GmbH, führte eine umfangreiche Konformitätsanalyse durch, auf deren Basis noch drei kleine Konformitätslücken festgestellt und entsprechende Korrekturmaßnahmen definiert wurden. In einer Nachprüfung konnte Herr Dr. Lebert die vollständige und korrekte Umsetzung und damit die Eignung, die Anforderungen der FDA-Norm 21 CFR part11 zu erfüllen, bestätigen. Der erweiterte Funktionsumfang steht mit dem nächsten Recompilat der Version V10 zur Verfügung.
Im regulierten Bereich (Pharma, Medizintechnik und relevante Zulieferer) ist eine Software validierungspflichtig auf Grund der Speicherung und Verwendung zulassungsrelevanter Daten. Q-DAS ist mit seinen Softwareprodukten in nahezu allen relevanten Branchen vertreten. Der Einsatz unserer Software bei Unternehmen aus dem regulierten Bereich nimmt stetig zu, so dass unsere Software gemäß deren Anforderungen kontinuierlich erweitert wurde.
Mit der Konformitätserklärung der Q-DAS Software zur FDA-Norm 21CFR Part11 ist bestätigt, dass die Software für den Einsatz im regulierten Bereich geeignet ist. Dies gibt Sicherheit und ist die Basis für eine notwendige Validierung der Software beim Kunden.
