Eignungserklärung

Zielsetzung:

Normen zum Qualitätsmanagement fordern konkret einen Bestätigungsnachweis über die Eignung der eingesetzten Software für die beabsichtigte Anwendung sowohl vor dem Erstgebrauch als auch für den fortgesetzten Einsatz. In der DIN EN ISO 9001:2008 und der ISO/TS 16949:2009 heißt es in Abschnitt 7.6:

„... Bei Verwendung von Computersoftware zur Überwachung und Messung festgelegter Anforderungen muss die Eignung dieser Software für die beabsichtigte Anwendung bestätigt werden. Dies muss vor dem Erstgebrauch vorgenommen werden und wenn notwendig auch später bestätigt werden.“

Die DIN EN ISO 10012:2003 spricht in diesem Zusammenhang von einer Prüfung bzw. Validierung der Software: „... Die Software und sämtliche aktualisierten Versionen müssen vor dem ersten Einsatz geprüft und/oder validiert, für den Einsatz freigegeben und archiviert werden. Die Prüfungen müssen in dem Umfang erfolgen, der für die Sicherstellung gültiger Messergebnisse erforderlich ist.“

Bei dieser Aufgabe möchten wir den Anwender mit dieser Erklärung unterstützen. In verschiedenen Firmenrichtlinien, Leitfäden und Standards sind Verfahren und Vorgehensweisen zur statistischen Auswertung von Messwerten festgelegt. Diese Verfahren sind in qs-STAT, solara bzw. destra in Form von Auswertekonfigurationen hinterlegt. Das vorliegende Dokument soll nach bestem Wissen und Gewissen die Auswertung und Berechnung der statistischen Kennwerte gemäß diesen Auswertekonfigurationen bestätigen. Dieser Nachweis wird durch den Vergleich der berechneten Ergebnisse mit den in Firmenrichtlinien, Leitfäden oder Standards dokumentierten Ergebnissen erbracht.

Randbedingungen:

Der durchgeführte Eignungsnachweis beschränkt sich auf eine gezielte Auswahl statistischer Kennwerte. Diese Auswahl basiert auf dem Umfang der in der Literatur dokumentierten Referenz-Ergebnissen bzw. der für eine Prüfung der Auswertung zwingend erforderlichen Größen. Auch kann der Test nicht alle Varianten der Hardware- und Softwareumgebung berücksichtigen, die durchaus Einfluss auf die Rechengenauigkeit haben kann. Aufgrund verfeinerter numerischer Verfahren können die Ergebnisse bei einigen Kennwerten im Nachkommastellenbereich von den Referenzen abweichen. Zu berücksichtigen ist auch, dass bei der rechnergestützten Auswertung mit mehr Nachkommastellen als bei „Handauswertungen“ gerechnet wird, so dass es auch zu rundungsbedingten Abweichungen der Zwischen- und Endergebnisse kommen kann.
Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass mit den Testdatensätzen zwar ein breites Spektrum von Anwendungsfällen abgedeckt wird, eine vollständige Berücksichtigung aller denkbaren Konstellationen damit jedoch nicht sichergestellt werden kann. Falls Ihnen weitere dokumentierte Referenzdaten bekannt sind, sind wir gerne bereit, diese in den Eignungsnachweis mit aufzunehmen.

Durchführung:

Alle Testdatensätze wurden der Literatur entnommen. Durch die Zuordnung der Datensätze zu Auswertekonfigurationen und die Festlegung der statistischen Kennwerte wurden Testabläufe erstellt. Das Einlesen und Auswerten sowie der Abgleich mit den hinterlegten Referenzwerten erfolgte automatisiert.  Für die eigenständige Durchführung des Eignungsnachweises sind die Testdatensätze auf der Programm-CD enthalten. Die ausgelieferten Auswertekonfigurationen sind schreibgeschützt und lassen sich durch entsprechende Benutzerrechte vor jeglichen Eingriffen komplett schützen, so dass unter diesen Voraussetzungen immer auf definierte Anforderungen zurück gegriffen werden kann.

Ergebnisse:

Alle für den Eignungsnachweis herangezogenen statistischen Kennwerte zeigen keine bzw. keine signifikanten Abweichungen von den Referenzwerten. Wie bereits im Abschnitt „Randbedingungen“ erwähnt, lassen sich Abweichungen im Nachkommastellenbereich i.d.R. auf unterschiedliches Runden zurückführen. Das nachfolgende Beispiel zeigt diesen Sachverhalt am Beispiel einer Referenz aus der MSA [2].

Da qs-STAT, solara bzw. destra intern mit deutlich mehr Nachkommstellen rechnet, wirkt sich das natürlich auf die Zwischen- und Endergebnisse in Form einer „Abweichung“ von der Referenz aus, was jedoch keinesfalls eine Einschränkung der Eignung der Software darstellt!

Referenzdaten:

Literatur/Referenzen