Normen zum Qualitätsmanagement fordern konkret einen Bestätigungsnachweis über die Eignung der eingesetzten Software für die beabsichtigte Anwendung sowohl vor dem Erstgebrauch als auch für den fortgesetzten Einsatz. In der DIN EN ISO 9001:2008 und der ISO/TS 16949:2002 heißt es in Abschnitt 7.6:
„... Bei Verwendung von Computersoftware zur Überwachung und Messung festgelegter Anforderungen muss die Eignung dieser Software für die beabsichtigte Anwendung bestätigt werden. Dies muss vor dem Erstgebrauch vorgenommen werden und wenn notwendig auch später bestätigt werden.“
Die DIN EN ISO 10012:2003 spricht in diesem Zusammenhang von einer Prüfung bzw. Validierung der Software: „... Die Software und sämtliche aktualisierten Versionen müssen vor dem ersten Einsatz geprüft und/oder validiert, für den Einsatz freigegeben und archiviert werden. Die Prüfungen müssen in dem Umfang erfolgen, der für die Sicherstellung gültiger Messergebnisse erforderlich ist.“
Bei dieser Aufgabe möchten wir den Anwender mit dieser
Erklärung unterstützen.